氨甲环酸注射液细内毒素方法学验证报告.docVIP

氨甲环酸注射液细菌内毒素检验方法学 验证报告 长春博奥生化药业有限公司质量控制部 起草、审核和批准 名字 部门 职能 签名 日期 起草 王英伟 质量控制部 无菌检验员 审核 孟昭辉 质量控制部 质量控制部经理 审核 王超英 质量保证部 质量保证部经理 批准 王超英 质量保证部 质量保证部经理 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述 00 2013年9月1日 王英伟 化验室重建 目 录 1目的………………………………………………………………………………………4 2范围………………………………………………………………………………………4 3职责………………………………………………………………………………………4 4内容………………………………………………………………………………………4 4.1验证小组成员及职责…………………………………………………………………4 4.2本次验证实施时间……………………………………………………………………4 4.3验证人员的培训………………………………………………………………………5 4.4仪器仪表校验情况……………………………………………………………………5 4.5仪器与设备验证过程5.1 实验材料 …………………