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意大利药品价格规制及启示 　　摘 要：对意大利的医疗卫生服务体系进行了简单介绍，然后从机构设置、药品分类、定价方法、药品报销政策的角度，对意大利的药品定价与报销政策进行了分析研究。根据对意大利的药品价格规制情况分析，提出对我国的借鉴之处。 　　关键词：意大利；药品价格；协商定价；药品报销 　　中图分类号：F74 　　文献标识码：A 　　文章编号2015 　　2015年5月5日，国家发展改革委等7部门联合印发了《推进药品价格改革的意见》的通知，提出改革现行的药品价格管理办法，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。值我国不断深化医药卫生体制改革之际，探索并借鉴其他国家的药品价格形成机制，有助于帮助我们更加理性和客观的认识我国的药品价格改革形势。 　　1 意大利医疗卫生服务体系简介 　　意大利国家医疗卫生服务体系（National Health Services，NHS）成立于1978年，旨在全国范围内实行统一的卫生资源分配以及全面的医疗卫生服务。它是仅次于英国的在医疗卫生服务体系中实行统一原则的欧洲国家。其医疗体系的特点主要是从解决卫生服务的提供来入手，建立国民医疗卫生保障体系，由医疗卫生服务机构低价甚至免费向居民提供医疗服务，以实现医疗服务的全民覆盖。 　　意大利的医疗卫生服务体系分为3个不同组织水平运行，即国家层面、区域层面及地方层面。在国家层面，意大利卫生部每3年制定一个医疗保健计划（Piano Sanitario Nazionale，PSN）以确定医疗卫生政策；在区域层面，21个区域政府在各区域内实施PSN计划，并可根据自己区域的需要做适当的调整；在地方层面，各个地方的地方卫生局（Azienda Sanitaria Locale，ASLs）负责提供医疗卫生服务，以确保所有医疗服务体系的组成部分能够紧密的合作、保证医疗卫生服务的顺畅运行，组织结构见图1。 　　图1 意大利的医疗卫生服务体系组织机构 　　其医疗卫生服务体系采用分权制，由中央政府负责订立一个以提供基本保健（Essential levels of care，LEA）为原则的医疗体系，争取保证每一位民众都能得到同等或类似的医疗保健服务。在这个体系下，区域政府负责本区域内的相关立法并对本地区医疗卫生服务体系进行管理；而地方卫生单位则负责直接提供医疗服务，以及给提供医疗服务的独立医院（independent hospital）和大学医院（university hospital）提供报销。 　　2 意大利的药品管理机构 　　意大利药物系统中的主要机构有：意大利药物署（Agenzia Italiana del Farmaco，AIFA）、卫生部和经济事务部、意大利公共卫生研究所（ISS）。 　　2.1 意大利药物署 　　意大利药物署（AIFA）是意大利药品定价和报销最关键的决策者，集药品定价和报销决策为一体。意大利药物署成立于2004年，主要负责以下事务：药品市场进入许可、药物警戒、药品的定价与报销、为医生和患者提供医疗信息、管理药品费用。 　　AIFA下设有科技委员会（CST）和定价报销委员会（CPR）。 　　当药品生产厂商对新药提出上市的申请以后，AIFA下的CST会进行科技评估，做出相应的定价和报销决策，并推荐报销限制措施，即药品是否被收载进入报销目录；CPR对国内外的药品价格进行比较并开展卫生经济评估，负责与药品生产厂商协商制定由NHS报销的药品的价格。在价格协商中考虑的主要因素包括与已有治疗相比的临床效益、成本效益比、其他国家的价格、销量、患者数量、预算影响的预测等。 　　2.2 卫生部和经济事务部 　　卫生部和经济事务部有权监管意大利药物署（AIFA）的活动，并配合其实施相关的药品政策、规定以及控制药品费用。同时，卫生部还负责监管麻醉和精神类药品的生产、市场准入、使用，OTC药品广告的授权、管控、法律制定和监管，国家药典的更新，制定规范药品批发商、药房、药剂师的政策。 　　2.3 意大利公共卫生研究所 　　意大利公共卫生研究所（ISS），是国家卫生服务系统的技术科学评估的一个部门，与意大利药物署（AIFA）共同合作来对新药及其临床价值等进行评估，以实现对药品的质量进行控制并对药品的有关事项进行研究。 　　3 意大利的药品分类 　　3.1 分类标准 　　意大利药品的分类主要根据产品特性、经济因素以及疾病特性进行划分。 　　（1）产品特性：包括药品在临床的治疗价值、药品安全性、药品有无类似品、是否为处方药、药品专利期。 　　（2）经济因素：包括成本效益分析、国际参考价格、内部市场预测。 　　（3）疾病特性：包括疾病的严重程度、特殊医疗需求、潜在病人数量。 　　3.