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我国药品不良反应监测体系问题与对策研究 　　摘 要：近年来，我国药品不良反应监测体系在信息化、法律法规和社会认知等各个方面都有了跨越式的发展。但是在该体系高速发展的同时不可避免的暴露出了一些问题，例如人员机构不统一、ADR统计的阻碍较多、药厂与医院对于ADR的上报积极性较差等等。面对这些问题，我们可以借鉴西方发达国家较为完善的ADR监测系统，以激励与约束机制作为侧重点，解决我国ADR监测体系目前存在的问题。 　　关键词：药品不良反应（ADR）监测；激励与约束；问题与对策 　　中图分类号：D9 　　文献标识码：A 　　文章编号2015 　　药品不良反应（ADR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的ADR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。这可以使ADR监测的效果更为显著。但是我国ADR监测系统起步不久，现在还有很多问题。本文根据我国ADR监测系统现状和药物ADR发生的特点分别对ADR监测和激励与约束机制在ADR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。 　　1 药品不良反应监测的现状与问题 　　1.1 我国现阶段ADR发生的特点 　　1.1.1 用药患者年龄与ADR发生的现象 　　由报道可知，女性发生ADR的几率明显大于男性。由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生ADR的几率较高。随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。儿童的ADR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童ADR的发生有一定的影响。 　　1.1.2 给药途径与ADR之间的关系 　　由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的ADR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。最后是其他制剂给药，发生ADR的几率不足百分之一。静脉给药相对于其他给药途径更容易发生ADR，这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发ADR的因素。还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起ADR。 　　1.2 我国现在的ADR的监测也初有成效 　　1.2.1 ADR监测体系不断完善 　　近几年，我国ADR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。2013年，基层ADR监测机构建设得到加强，县级覆盖率达到93.8%。高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国药品安全监测水平达到了一个新的台阶。 　　1.2.2 信息化水平不断提升 　　我国已经基本实现医药安全的信息化，互联网化管理，安全预警机制更为成熟可靠。2013年我国共组织调查了61条预警信息，实现了药品安全问题的早发现，早知道。 　　1.2.3 拓宽风险沟通渠道，增加社会对于用药安全的认知程度与参与度 　　我国不断提高用药安全的宣传，增加社会大众用药安全的认识。在病人用药时，会有药师进行用药指导，减少用药安全事故的发生。 　　1.2.4 法律越来越健全，使ADR监测更加规范化 　　2013年12月28日重新修订的《中华人民共和国药品管理法》与以往法规相比已有巨大进步，涉及到了原有法规忽略的细节，并确定了一系列具体的违法处罚措施，规范了用药方法及药品管理办法。 　　1.3 我国ADR监测系统也存在着问题与不足 　　1.3.1 ADR报告遇到的阻碍较多 　　在医院临床用药中，有时会出现药品的不良反应，但是部分医生的选择不上报。原因是上报不良反应需要经过数个步骤，较为繁琐，而且还要进行后续的跟踪记录和ADR产生的原因调查等。同时病人以及家属不能理解医生用药时产生的ADR原因，如果医生进行统计上报很容易引起医患纠纷。 　　1.3.2 ADR报告主体的上报意识不高 　　制药企业作为药品的研发生产机构，理应承担起ADR的监管职责。在发达国家ADR监测主要由制药企业负责。但是我国大多制药机构由于担心上报ADR会使自身声誉受损，市场竞争力下降，所以大多选择瞒报或谎报。 　　1.3.3 没有建立起基层的ADR监测激励机制 　　所谓基层的ADR监测激励机制就是社会大众的服药患者如果出现非治疗反应，主动上报药监部门的机