生化免疫室室内质管理程序.docVIP

生化免疫室室内质控管理程序 目的 检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。 适用范围 生化免疫实验室 术语 室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。 职责 4.1室组长 检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。 4.2工作站负责人 负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。 4.3检测技术人员 必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。 4.4质量监督员 负责对IQC过程进行监控。 5.程序 5.1定量检测方法室内质量控制的要求： 生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按（见《定量检测室内质控项目及其总允许误差（Tea）表》）的要求开展室内质控。 5.1.1质控品的选择 5.1.1.1质控品的来源：生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。 5.1.1.2质控品浓度：使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。 5.1.2质控品的使用和保存 购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期，原包装质控血清的要求储存，使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶，复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装，分装后放置在-20℃冰箱保存（稳定3个月），每天取出1-2只，进行测定，每瓶质控血清可以使用1-2周。 5.1.3靶值的确定 5.1.3.1若仪器使用的是配套定制质控血清，可先把定制质控血清作为本实验的暂定靶值；经过3个月，将3个月的所有者在控数据（去除超3s后的数据）计算累计均数，该均数与定制质控血清的标定值进行比较，如累计均数与质控血清的标定值一致，采用质控血清的标定值作为质控血清有效期内的常规靶值；如累计均数与质控血清标定值不一致，采用累计均数作为质控血清有效期内的常用靶值。（定量分析的靶值确定原则参考卫生部临床检验中心文件汇编“临床实验室（定量测定）室内质量控制工作指南”） 5.1.3.2若仪器使用的是实验室自制的质控血清，先测定3个月的值，再将3个月的所有在控数据（去除3s后）计算累计均数，作为质控血清有效期内的靶值。 5.1.4确定质控限：实验室定量分析项目室内质控控制限的确定相同，用均值加减标准值的3倍表示。实验室允许不精密度（CV%）的确定根据美国CLIA’88能力比对检验评价限总允许误差（TEa）确定为的1/4TEa或1/5TEa。 5.1.5确定质控规则 5.1.5.1采用westgard 多规则计数，主要寻则下列规则： 1:2s一个质控结果超出X±2s时，为违背此规则，提示警告； 1:3s：当一个质控结果超过X±3s时，为违背此规则，提示存在随机误差，拒绝接受： R:4s:同批2个质控结果之差超过4S，即一个质控结果大于X±2s，而另一个质控物测定值小于X-2s时，为违背此规则，提示存在随机误差，拒绝接受； 5.1.5.2判断标准： 1:2s为警告限，1:3s为失控限。 5.1.5.3质控规则的应用：将涉及的质控规则应用于质控，判断每一批检查结果是否在控还是失控。 5.1.6更换质控品：更换新批号质控品时，应在旧批号质控使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复5.3和5.4的过程，设定新的靶值和质控限。 5.1.7绘制质控图及记录质控结果： 生化免疫实验室日立7600全自动生化分析仪、东芝TBA2000FR全自动生化分析仪、贝克曼IMMAGGE800特定蛋白分析仪、的常规检查验项目采用Z-分数图，根据质控品的靶值和控制限绘制质控图，将每天正常和病理两种浓度水平测定值的原始结果记录在质控图上。 5.1.8质控品监测频次和位置： 生化免疫实验室日立7600全自动生化分析仪、东芝TBA2000FR全自动生化分析、贝克曼IMMAGGE800特定蛋白分析仪的常规检验项目在每天开机后检测患者样品前先测定两个浓度的质控品，如果质控物的测定在规定的范围内或违背上述规则，工作人员