跟痛症技术 验证案2013-8-19.docVIP

临床验证方案 试验名称：皮下留置针 （签字） 年 月 日 1.临床试验的背景： 皮下留置针疗法是在汲取了传统中医针刺技术及现代浅刺疗法精华的基础上，融会贯通，开拓创新，逐步发展起来的一种新型中医针刺治疗技术，现被国家中医药管理局纳入第二批中医医疗技术协作组技术项目中，为验证该项治疗技术的有效性，特开展本试验。 2.皮下留置针疗法的机理、特点： 2.1治疗机理： 指导这一针刺治疗方法的理论基础，主要是传统中医学的基础理论，经络学说的皮部理论，经络隐性循经感传，以及对皮下结缔组织存在能量转换-生物信息传递系统的现代研究成果。 皮下留置针的治疗机理主要是：针刺并留置针具后，局部产生的刺激通过皮下结缔组织中的能量转换信息传递系统，通过经络的隐性感传，直达病灶和病变脏腑、器官，并产生良性生物效应，达到调理营卫气血，疏通经络，平衡阴阳，扶正祛邪，实现机体由病理状态向生理状态的转换，从而纠正脏腑、器官功能失调，取得解除疼痛和恢复健康的治疗目的。 2.2技术特点： 选点机动，配穴灵活，浅刺进针，不求得气，针向迎随，易于操作，省时快捷，治于片刻，安全无痛，不碍活动，皮下留针，治疗持续，提升疗效，适用宽泛。 3.临床试验的目的和内容： 3.1试验目的：验证皮下留置针疗法在临床治疗中的有效性。 3.2试验内容：选取符合跟痛症入组标准患者60例，根据分段均衡随机平行设计进行分组（见附件1），分成试验组与对照组，分别给予皮下留置针（见附件2）和传统针刺治疗，按照要求填写病历报告表。试验中对患者治疗前后的跟痛变化进行VAS评分和记录，在此基础上做相关统计分析和有效性评价。 4. 总体设计 本临床试验采用随机、对照、开放试验设计。 4.1伦理学要求 本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。 4.2试验流程 本试验分设试验组与对照组，每组样本数为30例。 符合入选标准的患者随机选择入组，然后分别进行皮下留置针及传统针刺对照治疗，将治疗结果在病例报告表中填写。在疗程结束后，将治疗结果进行统计学分析，在此基础上验证其有效性。 4.3临床观察指标和疗效判定 4.3.1．观察指标：观察跟痛症患者治疗前后跟痛程度的变化。 4.3.2．疗效判定 采用疼痛视觉模拟评分法（Visual analogous scale,VAS）对跟痛进行治疗前后的疗效评定。 VAS方法是一种数字直观的表达方法，要求患者用数字（0～0代表无痛，1代表刚能察觉到的轻微不适，10代表无法忍受的剧烈疼痛。 VAS评分标尺： 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 轻度 重度 疼痛疗效评价标准：：膝关节。：膝关节：膝关节① 患者60例符合跟痛症特点及临床表现； ② 患者年龄、性别不限，门诊并便于随访病人； 4.6.2排除标准： 凡具有下列任一条件的患者必须排除 ①跟痛VAS评分低于2分者； ②未加控制的严重糖尿患者； ③血液病及出凝血机制障碍的患者； ④患足跟部周围皮肤有严重足癣、足癣合并感染及其他严重皮肤病者； ⑤同时采用其他治疗措施，以及停用镇痛药或其他镇痛治疗不足3天者； ⑥晕针的患者； ⑦对留置物有过敏史的患者； ⑧研究者认为其他原因不适宜纳入的患者。 4.6.3终止研究标准： ① 出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况； ②偏离方案，接受其他治疗方法患者； ③受试者对研究方案的依从性差； ④研究者认为不宜继续参与试验的各种情况。 4.7副作用预测及应当采取的措施： 可能存在的副作用：进针疼痛、微量出血、针孔感染。 防范措施包括：刺皮要快速进针，穿刺或在皮下推进时要避开血管，则可消除疼痛和防止出血；严格执行无菌操作、留针后针尾的封贴覆盖要严密、可靠，针孔要绝对避免沾水。为此，操作中使用安尔碘消毒液，用防水创可贴覆盖，必要时采用上面再用盖创可贴或用3M胶带加固等措施；一旦发生针孔处有红肿感染迹象，立即去针，给予抗炎治疗措施。 4.8对试验评价和统计处理方法： 4.8.1 试验评价方法： 本试验设60例跟痛症患者分别采用皮下留置针和传统毫针疗法进行针刺治疗，对治疗前后使用疼痛视觉模拟评估的方法（Visual analogous scale,VAS）对跟痛程度变化进行评定。以△p表示疼痛评分下降值，△p≥4表示显效；2＜△p＜4表示有效；△p≤2表示无效。 4.8.2 临床试验疗效统计分析： 对纳入试验组与对照组全部受试者的一般资料数据进行统计分析比较，若 P＞0.05，则提示试验组与对照组差别无统计学意义，两