药用低密度聚乙烯膜袋00.docVIP

2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表 品名 检验项目 2002标准汇编内容 2012标准草案修订内容 增订情况 药用低密度聚乙烯膜、袋 外观 / / 无变化 鉴别（1）红外光谱 / / 无变化 鉴别（2）密度 / / 无变化 阻隔性能 水蒸气透过量、氧气透过量后无“除另有规定外” 水蒸气透过量、氧气透过量后增加“除另有规定外” 水蒸气透过量、氧气透过量后增加“除另有规定外” 机械性能 / / 无变化 热合强度 / / 无变化 炽灼残渣 / / 无变化 溶出物试验 / / “除另有规定外”修订为“供试品溶液的制备” “供试液” 修订为“供试品溶液”；“空白液”修订为“空白对照液”；“备用”后增加“进行以下实验：” 易氧化物 / / “水浸液”修订为“水供试品溶液”；“水空白液修订为“水作为空白对照液””；“滴定液”前加“硫代硫酸钠” 不挥发物 / / 无变化 重金属 / / “含重金属不得过百万分之一”修订为“不得过百万分之一” 微生物限度 / / “供试液”修订为“供试品溶液”；“取提取液照微生物限度法”修订为“供试品溶液进行薄膜过滤法” 异常毒性 / / “110℃湿热灭菌”修订为“110℃保持”；“冷却备用”修订为“冷却至室温备用” 附件一：药用低密度聚乙烯膜、袋检验项目中涉及的通用检验方法变化情况 检验方法 增修订情况 鉴别 红外光谱 删去本方法适用于药品包装用塑料、橡胶产品中主要成分的红外光谱测定 。增加仪器校正的具体内容（同药典红外光谱测定法）；裂解管修订为“玻璃试管”； 删去第四法中“或溴化铊与碘化铵结晶1︰1（KRS 5）”。 密度 仪器增加“（温度计的最小分值为0.5℃）” 试样与浸渍液修订为试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%环境中放置4小时以上，然后在此条件下进行试验。度样为除粉料以外的任保无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝竺缺陷。尺寸适宜，试样质量不超过2g。增加在测试过程中，试样与该液体接触时对试样应无影响。 测定法中浸渍液修订为“溶剂” 增加“如果在温度控制的环境中测试，整个仪器的温度，包括浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内” 阻隔性能 水蒸气透过量 删去 “药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过系数指在规定的温度、相对湿度环境中，单位时间内，单位水蒸气压差下，透过单位厚度，单位面积试样的水蒸气量。单位为：g cm/ cm2 S Pa ” 删去 “方法分类 药用包装材料及容器的水蒸气透过量测定法有三种，其中第一法：杯式法；第二法：电解分析法；第三法：重量法” 删去水蒸气透过系数的计算方法 氧气透过量（气体透过量测定法） “在试验台密封圈处”前增加“按GB/T6672测量试样厚度，至少测量5个点，取算术平均值” 电量分析法中“电量分析法系指被测气体通过电量分析探测器，产成一定电流，通过该电流计算出相应气体稼过总量的气体透过量分析法” 修订为“试样将透气室分成两部分。度样的一侧通氧气，另一侧通氮气载气。透过试样的氧气随氮气载气一起进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压，该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气成正比”；测定法中“选取没有痕迹或可见缺陷的试样三片” 修订为“选取厚度均匀，无皱褶、折缝、针孔及其他缺陷的试样三片”； “将样放入透气室进行试验”前增加“按GB/T6672测量试样厚度，至少测量5个点，取算术平均值” 机械性能 拉伸性能测定法 试验设备修订为“仪器装置”，以及试样在夹具中滑动修订为“以及试样在夹具中滑动” 试验速度a 1mm/min±0.5 mm/min修订为“1mm/min±0.2mm/min” b 2mm/min±0.5 mm/min修订为“1mm/min±0.4mm/min” 热合强度 无变化