非无菌药品质量放体系专项监督检查风险评估标准及记录.docVIP

附件1 非无菌药品质量放行体系专项监督检查 风险评估标准及记录 非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表 二级因素 成品放行审核内容及标准 a 成品放行审核程序 b 风险指数 RPN 风险等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放行质量标准 a 生产环节 b 质量控制环节 c 质量保证环节 d 风险指数（RPN） 风险 等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.1成品审核放行质量标准评估 四级因素 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=