15189的应与实施.docVIP

ISO 15189的应用与血站实验室貭量管理规范实施 香港红中字会输血服务中心 郑卓权 医学临床实验室定义 ISO 15189:2003(E)医学实验室-质量和能力的专用要求于2003年发布， 是一个专门为医学(或称临床)实验室制订的国际化标准。它对医学实验室的定义为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室称为医学实验室。上述检验还包括用于判定测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。由此说明血站检测实验室在作用和功能方面都可以归类?医学(或称临床)实验室。 ISO15189概况 ISO 1518:2003标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025:1999的基础上: ISO 9001:2000族标准作质量管理活动的母体标准，当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189( 和ISO/IEC17025:2005版 )标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想；ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，而ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别，而后者采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地