生产过程关键控制点管调理制度 .docVIP

江西宇骏生物工程有限公司GMP文件 题目：生产过程关键控制点管理制度 编写部门 质量部 编 码 GL-ZL-05800 编 写 人 林丽丽 审 核 人 周隆才 批 准 人 楼秀余 编写日期审核日期批准日期 颁发部门 GMP办 执行日期页 码 第 1 页/共2 页 分发部门 办公室、公司各部门 1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制 2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控 3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员 4. 内容： 为了确保产品的质量，必须对生产过程 的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下： 4.1 原辅料 使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。 4.2 配料 配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。 4.3 干燥 严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。 4.4 混合 严格按混合操作规程进行，控制混合时间并记录。 4.5 片剂 4.5.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。 4.5.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。 4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。 文件编码：GL-ZL-05800 第2 页/ 共2 页 4.7 口服液的罐装前检查空瓶质量，有无异物，是否烘干。符合后方可罐装，罐装后应定时抽样检查装量，并记录装量差异。 4.8 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。 4.9 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。 三．多项选择题 1、监督的主要功能是（ABCD ） A、预防功能 B、校正功能C、制约功能 D、救济功能 2、以监督监督划分为监督监督监督）群众监督A．监御史九条B．刺史六条 C．察吏六条D．《巡察条例》 2．元代的监察法规包括（ ACD ）等。 A. 《宪台格例》 B. 《监察御史失察法》 C. 《察司合察事理》 D. 《行台体察等例》 1．人民代表大会监督的范围包括(ABC ) A.对行政机关进行的监督B.对司法机关的监督 C.对本级人大常委会和下级人大及其常委会的监督 D.对本级及下级党委的监督 2.在各级人民代表大会闭会期间，各级人民代表大会常务委员会根据工作需要，选择专门事项听取行政机关、审判机关和检察机关的报告。这一监督方式的主要特点是（ABCD ） A.经常性 B.广泛性 C.针对性 D.及时性 3.对审判机关和检察机关的执法监督包括以下方（ABCD） A.对审判机关行使职权情况进行监督 B.对检察机关行使职权情况进行监督 C.对司法程序进行监督D.对具体案件进行监督 4.县级以上人民代表大会常务委员会受理公民和组织的（BCD ）是国家权力机关进行监督的重要方式之一。 A.上诉 B.申诉 C.控告 D.检举 1．党组织监督的特征是(ABCD )。 A.层级性与系统性B.单向性与相互性 C.强制性与有效性D.全面性与广泛性 2.党内监督的主体主要包括（ABCD ）。 A.党的各级委员会及其委员B.党的各级纪律检查委员会及其委员C.党员D.党的各级代表大会代表。 3.党内监督的对象包括（ ABCD ） A．党的各级领导机关领导干部2、。监督不同于人民代表大会的监督具有国家权力的性质没有法律的约束力具有广泛的代表性和灵活性能够广开言路畅所欲言对监督的监督的不监督的监督的效果不够明显。广泛性基础性直接性多样性 舆论监督的特征 网络舆论监督与传统舆论监督相比具有如下新特点广泛性监督主体容易发展成为网络舆论暴力特约监督员制度密切党和政府与人民群众的联系国际性的反腐败合作活动主要有联合国框架下国际性反腐败行动国际组织联合行动对付腐败犯罪各国政府间的反贪污