09-2质量管制度G.docVIP

杭州生物营养技术有限公司 质量管理制度目录 SMP-ZL-08-040(01) 化验室管理制度 SMP-ZL-08-041(01) 检定菌管理制度 微生物培养基管理制度 无菌室管理制度 无菌服管理制度 无菌室清洁管理制度 无菌室进出管理制度 SMP-ZL-08-048(01) 检验文件管理制度 SMP-ZL-08-049(01) 检验记录管理制度 SMP-ZL-08-050(01) 报告单管理制度 SMP-ZL-08-051(01) 误差限度管理制度 SMP-ZL-08-052(01) 检验与测试管理制度 SMP-ZL-08-053(01) 检验与测试结果复核管理制度 SMP-ZL-08-054(01) 检验复核制度 SMP-ZL-08-055(01) 检品复检管理制度 SMP-ZL-08-056(01) 检验仪器、设备管理制度 SMP-ZL-08-057(01) 化学试剂配制管理制度 SMP-ZL-08-058(01) 化学试剂储存发放管理制度 SMP-ZL-08-059(01) 化学试剂使用管理制度 SMP-ZL-08-060(01) 试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理制度 SMP-ZL-08-061(01) 化验室人员安全管理制度 SMP-ZL-08-062(01) 化验室剧毒物品安全管理制度 SMP-ZL-08-063(01) 化验室防火安全管理制度 SMP-ZL-08-064(01) 标准品和对照品管理制度 SMP-ZL-08-065(01) 标准溶液（滴定液）管理制度 SMP-ZL-08-066(01) 成品质量稳定性试验管理制度 杭州生物营养技术有限公司 管理标准 题 目 化验室管理制度 部 门 品质部 文件编号 SMP-ZL-08-040(01) 页 数 共 1 页；第 1 页 替 代 ……………………… 编 订 者 审 核 者 批 准 者 执行日期 发 往： 品质部 目的：规范化验室管理。 范围：品质部QC室。 责任：QC室负责人。 内容： 1、非本室人员禁止随意进出化验室。联系工作、维修设备凭公司总经办开具联系单，工作完毕即行离去，不得长时间逗留。机修人员进入特殊工作区域，如微生物室，精密仪器室等须按规定更衣换鞋等。 2、检验人员进入化验室均需先更衣、换鞋。 化验室禁止吸烟、吃零食，随意丢弃杂物。 4、化验室应保持良好的文明工作环境和秩序。 5、检验人员应爱护使用各类检验设备、仪器，对精密仪器每次使用完毕，均须记录使用情况。 6、每天上下班，检验人员应清扫场地整理操作台面。 7、每天下班检查通电设备（如冰箱、培养箱）的温度运行情况，无误后，切断其余电器的电源。 8、化验室各项原始记录，报告单应归类存放，无关人员不得随意翻动，各项记录表格包括空白表不得挪作它用。 9、严格执行安全保卫制度，做到安全操作，注意防火、防爆、防污染。 杭州生物营养技术有限公司 管理标准 题 目 检定菌管理制度 部 门 品质部 文件编号 SMP-ZL-08-041(01) 页 数 共 2 页；第 1 页 替 代 ……………………… 编 订 者 审 核 者 批 准 者 执行日期 发 往：品质部 目的：建立一个检定菌管理制度。 范围：检验用菌种。 责任：化验室检定菌保管员。 内容： 1、检定菌的接收 1.1设专人保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。内容：菌种名称、编号、购买数量、用途等。报品质部部长审核批准。 1.3到浙江省药检所购买。 1.4填写菌种保存管理记录。内容：菌种名称、编号、来源、购买日期、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存库址等。在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。 1.5交专职人员保存。 2、检定菌保存 2.1将新购进的检定菌菌种放在洁净的冰箱（3-4℃）保存每隔1-3个月传代一次，接种在新鲜的琼脂斜面，液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再置于普通