医院药品不良反应培训制度报告20141202精要.docVIP

玉门油田医院药品不良反应监测报告制度 为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和监测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，制定本制度。 药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 一、组织领导 药品不良反应监测工作领导小组： 组 长：周 珊 副组长：李富宏 联络员：白慧云 成 员：王永胜 王 莉 王咏梅 吴 萍 马仁忠 汪戈明 宋子敬 何镇德 盛玉华 马述奎 邵保东 药品不良反应监测领导小组办公室设在药剂科，从成立之日起，按上级相关部门要求履行职责，落实医院相关工作。同时，各临床科室明确监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。 二、工作职责 1．发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 2．发现群体不良反应，应立即向酒泉市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 3．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 4．开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药。 5．积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作。 6．对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业。 7．对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报酒泉市药品不良反应监测中心。 8．药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。 三、上报流程 见附件。 四、工作制度 （一）日常工作管理 1．药剂科设专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2．医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于2个工作日内上报药剂科。 3．医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。 4．药剂科对普通药品不良反应报表随时上报酒泉市药品不良反应中心。 5．药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即上报酒泉市药监部门与市不良反应中心。 （二）ADR病例分析评价 1．药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。 2．疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3．药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向酒泉市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4．药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5．药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 （三）防止ADR漏报 1．药品不良反应上报原则：可疑必报！ 2．护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施： ①报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 ②在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。 ③填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 3．药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。 （四）考核制度 1．药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2．临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任何工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。 3．奖励 ①对于每份成功上报的药品不良反应报