医疗器械质量体系规程.doc

目 录 1、医疗器械文件管理操作规程计算机系统标准操作规程 3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程 4、医疗器械采购标准操作规程 5、购进医疗器械收货标准操作规程 6、销售退回医疗器械收货标准操作规程 7、购进医疗器械验收标准操作规程 8、销后退回医疗器械验收标准操作规程 9、合法购货方资质审核标准操作规程 10、医疗器械销售标准操作规程 11、医疗器械出库复核标准操作规程 12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程 13、医疗器械运输 14、医疗器械质量投诉管理操作规程不合格医疗器械处理标准操作规程 海南XXX医药有限公司 标准操作规程文件管理操作规程 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室 实施日期 年 月 日 变更记录 1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。 2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。 3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。 4.岗位职责： 4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、、、 YLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程 第2页;共2页 5.1.5文件字体：标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。 5.2文件的审核： 5.2.1文件初稿完成后，由起草人交给审核人审核。 5.2.2审核人应依《质量管理文件标准操作规程》的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。不符合要求的，应作适当修改和完善。 5.3文件的修订： 5.3.1文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修订。修订前，由申请人填写《文件修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。 5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。 5.4文件的批准：文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文 件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。经审查可作为正式文件使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。 5.5文件的校对：打印成文的文件，依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照，同时进行文字校对，保证最终文件正确无误。已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批准人签名，并签署日期。 5.6文件的分发与保管： 5.6.1文件由办公室发放。新文件发放和废止文件回收、销毁时，办公室应做好《文件发放、回收与记录》。 5.6.2已废止的文件不得在办公现场出现，由办公室收回。 5.6.3存档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。 5.7文件的撤销替换撤销 文件编号 YLQX-SOP-02-00 文件种类 标准操作规程 版 本 号 B 文件页码 第1页;共5页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室 实施日期 年 月 日 变更记录 1.制定目的：为了保证公司的计算机系统的正常运行，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2.制定依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它医疗器械管理的相关规定。 3.适用范围：适用于计算机系统管理。 4.岗位职责： 5.文件内容： 5.1质量管理部负责建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 5.2质量管理部负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 5.3医疗器械批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 5.3.1有支持系统正常运行的服务器； 5.3.2质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；