201403计机质量管理体系内部审核报告.docVIP

通 知 公司内审小组成员： 根据《药品经营质量管理规范》（2012版）及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下： 评审时间：2014年4月25日 评审地点：公司四楼会议室； 评审内容： 1、升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响； 评审依据：《药品经营质量管理规范》(2012版)和公司质量管理制度； 参加评审人员：吴智坚、王志强、黄少雄、颜建清、徐晖、章永平、刘天府 评审办法：根据评审依据，由质管部制定“永春县医药公司新版GSP计算机系统评审表”，由评审人员对各部门使用新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响，并如实记录。 评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，对整改不到位的可以进行包括批评教育直至罚款等处罚措施。 特此通知！ 永春县医药公司 2014年4月20日 质量管理体系内部专项审核报告 [201403] （2014年度） 永春县医药公司 2014-4-31 2014年度内部审核报告 第1页 共3页 审核目的： 通过内审证实升级后的新计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。 审核方法： 根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。 审核准则： 《药品经营质量管理规范》和附录中涉及计算机系统的相关条款，具体如下： 1、条款第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 2、条款第四十条通过计算机系统记录数据时有关人员应当按照操作规程通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录。 3、条款第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 4、条款第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 5、条款第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求 1、有支持系统正常运行的服务器和终端机 2、有安全、稳定的网络环境有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 3、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 4、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 5、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 6、条款第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 7、条款第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所记录类数据的保存。 审核日期： 2014年4月25日 受审核部门： 涉及计算机系统应用的相关部门 审核组长： 颜建清 审 核 员： 吴智坚、黄少雄、王志强、徐晖、章永平、刘天府 第2页 共3页 审核过程综述： 2014年4月25日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。新的计算机系统于2014年4月20日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。 25日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。 下午末次会议审核组长颜建清召开会议，审核小组报告了审核情况，在新的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，审核组报告了审核情况，苏经理作了总结讲话。 不符合项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）： 本次审核未发现严重不符合项，一般不符合项1个。。 一、审核过程中发现的不合格项主要集中在以下一个方面： 1、信息管理部、质量管理部、财务部、办公室、综合业务部对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，权限设置和操作还不完全符合新版GSP的要求，员工实际操作速度较慢；个别GSP相关数据准确性有待