《医疗器械生产业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》.docVIP

医疗器械生产企业质量体系考核申请书 ??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。 　 （企业名称，法人代表签字） ______.______.______.____年__月__日（企业盖章） 　 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品 种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑 面积 中级职称 以上人数 固定资产 原值 上年医械 销售收入 平方米 职工总数 人 人 注册资金 万元 万元 上年医械总产值 万元 万元 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 　 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围??? 申请注册产品名称：___________________________。??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。 四、企业质量管理职责??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?????????????????????????????????? 有□无□??? 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□???? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。??? ?? 是□ 否□??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。??????????? 是□ 否□ 五、设计控制??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。????????????? 是□ 否□??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析???????????? 是□ 否□??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）?? 是□ 否□??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□? 六、采购控制??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□??? 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。???????????????????????????? 是□ 否□??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。??????? 是□ 否□ 七、过程控制??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。?????????? 是□ 否□??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。??????????????? 是□否□??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。??? 是□ 否□??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。???????????? 是□否□??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 ???????? 是□ 否□??? 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 ??????? 是□否□??? 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□ 否□??? 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。???? 是□ 否□??? 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。????? 是□ 否□??? 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状