广西医疗机构中民族药制剂研究技术要求.docVIP

广西医疗机构中药民族药制剂 研究技术要求 一、概述 医疗机构中药民族药制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。 民族药制剂，是指在民族医药理论指导下或自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。 下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围： 　　1.中药、民族药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。 2.鲜药榨汁。 　　3.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。 中药民族药制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“配制、贮藏、携带、使用方便”的要求。本技术要求主要根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合中药、民族药制剂的特点制定。其目的是指导中药民族药制剂的研发，为中药民族药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。 配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点