中药生产设备清的分析方法(TOC测定)验证方案.docVIP

方案名称：中药生产设备清洗的分析方法(TOC测定)验证方案 方案登记号：MVa-P0012-00 ****制药有限公司 验证方案目录 1.验证方案审批 1 2.验证概述 2 3.验证目的 2 4.验证范围 2 5.验证日期 2 6.验证组织及职责分工及资格确认 2 7.验证用仪器及校正 2 8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备 3 9.系统适用性实验 4 10.线性 5 11.准确度 5 12 重复性 6 13棉签擦拭法取样回收率试验 7 14 淋洗法取样回收率试验 8 15 验证过程偏差分析 9 16 验证结论与综合评价 9 17.再验证 9 1.验证方案审批 起草： 方案起草 签名 日期 分析中心 审核： 方案审核 签名 日期 质量管理部/QA 分析中心/主任 批准： 方案的批准 签名 日期 质量管理部部长 2.验证概述 我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。