4.产品技术要求-韩昭昭讲稿.ppt

a、菌种：菌种应具有典型的形态、培养、生化及血清学特性，并具有丰富的目的抗原。 b、使用有实验动物等级合格证的动物，且实验动物应符合实验要求。 c、培养基应有相应的质量标准。 * 满足的条件（如：工作液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境的洁净程度等）及关键质控环节。 * 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间）等； 定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间）等。 检测血清半成品检验包括无菌检验、血清凝集试验； 检测菌液半成品的检验包括无菌试验、浓度测定、纯菌检查及凝集性检查； 检测噬菌体半成品的检验包括无菌试验、效价测定。 * 五、附录 （一）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更 。 五、附录 （二）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。 五、附录 （四）主要原材料 1.通用要求。 外购原材料 自制原材料 五、附录 2.不同方法学产品的具体要求。 （1）核酸类检测试剂 核酸扩增试剂 测序试剂 PCR-杂交试剂 荧光原位杂交试剂等 五、附录 主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸