药品GMP认证查报告.docVIP

药品GMP认证检查报告 企业名称 认证范围 冻干粉针剂 建议证书有效期 --------- 检查时间 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 食品药品监督管理局 陪同人员 职务 综合评定： 一、检查情况的专述 受局认证管理中心的委派，由人组成检查组，年月日至日对检查观察员。总体情况如下： 现有员工总数人，高级职称人，中级职称人，初级职称人总占地面积m2，m2，其中仓库建筑面积为m2，质量检验场所面积 m2。 本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于2008年 月通过GMP认证时存在缺陷项目 条，经核实已全部落实整改。 检查组按照检查方案对（规格：批号）批生产记录检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查企业供应商审计验证、质量检验等，检查具体情况如下：进行处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产目前工艺及参数更情况说明： 、委托情况说明二、现场检查情况汇总评估： 检查人员在天的时间里，检查了该企业车间质量控制实验室原辅料库成品库空调、蒸汽、压缩空气等公用工程系统以及相关文件与记录。本次现场检查情况如下： （一）机构与人员 该公司按照GMP要求建立了公司组织机构，明确了各级部门及人员的职责，并配备了的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况