临泽县药品经营企业药械质量风险管理评价与控制.docVIP

临泽县药品经营企业药械质量风险管理评价与控制 管理环节 风险节点 主要风险 重点检查内容 防控措施 证照管理 证照许可 证照效期 公开公示 1.未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，非法经营；2.证照过期；3. 非法变更地址、范围，企业（质量）负责人。 1.是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。2、是否取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》；证照是否在有效期内。3.是否按照证照载明注册地址、经营方式和范围经营药品。4.有无变更地址、范围，企业（质量）负责人。 1、查处非法经营行为； 2、严把许可认证关口，促其依法规范经营； 3、加强检查和稽查，提醒警示杜绝违法行为。 人员管理和培训 健康管理 人员培训 制度考核 信息收集 1.未健康检查的人员直接接触药品。 2.新增或变更的验收员、养护员、营业员未经培训上岗； 3.质量管理部门对各项管理制度是否进行考核并记录。 4.药品质量信息缺失。 1.直接接触药品的人员是否进行健康检查，是否建立档案。2.新增或变更的验收员、养护员、营业员是否经过培训，能否正确履职；从业人员是否建立培训档案。3.质量管理部门对各项管理制度是否进行考核并记录。4.质量管理部门是否开展药品质量信息的收集、汇总及分析。 1.从事药品经营和质量管理工作的人员必须符合有关法律法规及GSP规定的资格要求；2.质量管理部门负责人应当具有执业药师