苏州局 杨志强座 新.pptVIP

强化器械监管 创新监管模式 规范市场秩序  ——医疗器械稽查执法讲座 个 人 简 介 姓名： 杨志强 职务： 苏州市食品药品监督管理局稽查处 处长 1998年起 在苏州市医药管理局从事医疗器械监管工作 2001年起 担任苏州市食品药品监督管理局医疗器械处处长 2007年起 担任苏州市食品药品监督管理局稽查处处长 工作期间，多次参加全国医疗器械工作座谈会，并多次参与了相关标准修订研讨会，六次参加《医疗器械监督管理条例》修订会议。 先后参加过中美、中法、中德等医疗器械监管研讨会。 长期与西门子、飞利浦、强生、碧迪、日立、贝克曼、洁定等世界知名品牌医疗器械生产企业互动交流。 目 录 一、我国医疗器械规章制度及现状 二、近几年苏州医疗器械稽查情况 三、案例介绍及分析 四、医疗器械执法思路 一、我国医疗器械规章制度及现状 我国医疗器械监管使用的主要法规规章 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械分类规则（SDA15号令） 3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（SDA24号令） 4、医疗器械临床试验规定（SFDA5号令） 5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法（SFDA10号令） 6、医疗器械生产监督管理办法（SFDA12号令） 7、医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA15号令） 8