中药饮片GMP药品生产质量保证体系)规制案例研究.docVIP

中药饮片GMP 药品生产质量保证体系 规制案例研究 张耀辉 暨南大学，519070 [摘要]随着2008年1月1日中药饮片生产GMP认证大限临近，中药饮片企业和地方政府纷纷出台推动新规制的措施。通过此案例考察提前公告的规制对市场行为的引导作用，企业市场行为和政府行为的预规制，确定合理的规制出台时间的提前量。 [关键词]规制；提前时间；进入门槛 一、中药饮品GMP出台的背景 1998年国家食品药品监督管理局出台了要求包括中药饮片生产在内所有医药企业强制实施GMP 药品生产质量管理规范 认证的办法。2004年11月对中药饮片生产企业规定了强制实施该办法的期限：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。 在中国，实施GMP已经20多年，但是由于条件不成熟，所以没有进行强制性认证。从1998年起，国家食品药品监督管理局根据1996年的通知和国务院要求，对蒸馏器和制剂进行分批分期、分类别、分剂型进行认证，一直到2004年7月1日前，要求所有药品和制剂必须达标。但截至2004年6月30日，全国5071家企业中，有3101家企业有通过GMP认证，1970家企业和884家药品生产车间没有通过认证被迫停产，通过比例约61.15%。在1970家药企中，有247家企业由于自身竞争力不强，已