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請確認本計畫書範本為最新版本，〝藍色斜字體〞為寫作說明，於計畫書撰寫完成後，請自行刪除。 本段說明文字，亦請刪除 此範本不適用「特定醫療器材之臨床試驗」，請使用「醫療器材計劃書範本」 計畫書版本︰ 日期︰ 本院案號 CS 計畫名稱 中文: 英文: 主持人 計畫主持人請簽署，表示了解下列撰寫說明。 研究機構 撰寫說明 主持人若已向其它單位（如衛福部、國健局、國科會、國衛院等）申請計劃，必須用同一版本計劃內容，送本委員會申請審查，唯「中英文摘要」需使用本委員會網站公告之版本。醫療法第七十八條「應載明項目」八 研究背景及重要性 研究目的 研究對象及實施方法 研究設計（平行、交叉、開放、單盲、雙盲或其它方式） 預計執行研究期間及預計進度 預期成果及主要效益 研發成果之歸屬及運用 主持人、研究機構與研究對象等，如何分享研究成果，包括經濟利益 研究對象可能的副作用、與之及必要之復健計畫。可能引起之損害及其救濟措施。監測與稽核試驗進行之規劃︰（一）主持人可自行下載「資料及安全性監測計劃」詳細撰寫；（二）可合併於主計畫書中，依據研究計畫案件「個別」特性，針對「安全」與「資料完備」議題，做系統性的考量，給予最適當維護方式與保全措施；段落須具體交代以下重要事項。 參考醫策會訪查規範及NCI Guideline 如何監測 monitoring 研究進行時，安全? 如何處理非預期不良事件與反應？通報機制？誰通報？通報對象？（包括IRB， 法規單位，委託機構等？） 如何確保資料正確及計畫順利執行？ 萬一計畫因故產生執行偏差、或中/終止時，將如何採取應變措施等？試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。、其他國家已核准者，其證明文件。已發表之附件一、附件二 。 中山醫學大學附設醫院人體試驗委員會 臨床試驗計畫書 3