中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用（Ⅱ）.docVIP

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用（Ⅱ） 　　[摘要] 适宜的中药制剂产品的剂型，有效提高药物疗效和降低了毒副作用，方便临床用药，也促进了中药现代化的发展。中药制剂产品由原药材到成品，需经过多个环节，最终形成具有适宜的剂型特征的制剂产品。作者阐述多维结构过程动态质量控制技术体系中的另外2个核心技术：①剂型特征的质量控制特性，临床用药都以一定剂型形式，剂型是临床防治疾病功效和安全性的重要因素，因此针对剂型特征的质量控制具有重要意义；②过程多层次动态质量控制，药品是生产出来而不是检验出来的，生产过程中的动态质量控制尤为关键。该文论证了该体系在中药质量控制中的重要作用，加强对中药制剂生产过程的质量控制，为提高中药产品的疗效提供理论依据。 　　[关键词] 中药（制剂）；多维结构过程动态质量控制；组分结构理论；质量控制；剂型特征 　　[收稿日期] 2013-05-09 　　[基金项目] 国家自然科学基金项目；江苏省自然科学基金项目（BK2012491）；江苏省中医药领军人才项目（2006） 　　[通信作者] 贾晓斌，教授，研究员，博士生导师，Tel：（025Fax：（025E-mail：jxiaobin2005@hotmail、com 　　[作者简介] 顾俊菲，硕士研究生，研究方向为中药物质基