原料药车间空气化系统再验证方案yes.docVIP

广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD. 文件编码： 页 码： 1/4 复 印 号： /　　　 题 目：原料药车间空气净化系统再验证方案 制 定 人 制定日期 验证领导小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 品质管理部 分发部门：生产技术部、品质管理部 文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。 验证目的 原料药车间空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为三十万级区控制系统。本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、厂房、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准 2.职责 2.1.验证领导小组 2.1.1.负责验证方案的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证报告的审批。 2.1.5.负责发放验证证书。 2.1.6.负责再验证周期的确认。 2.2.设备动力科 2.2.1.参与制定验证方案； 广州惠华动物