审查与方案送审受理.docVIP

医学伦理委员会审查制度 初始审查 1.目的 为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循， 特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。 2.范围 药物／医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。 3.职责 3.1伦理委员会秘书 ·受理送审材料。 ·处理送审材料。 ·为委员审查工作提供服务。 ·传达决定。 ·文件存档。 3.2主审委员 ·会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 ·会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3.3独立顾问 ·会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 ·受邀参加审查会议，陈述意见。 3 4委员 ·会前对审查项目进行预审。 ·参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 ·以投票方式做出审查决定。 3.5主任委员 ·主持审查会议。 ·审签会议记录。 ·审核、签发审查决定文件。 4.流程图 5.流程的操作细则 5.1受理 ·形式审查 ☆审送审文件的完整性 ▲药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者