12.B.DZ.-30颗粒包装机验证方案I-1-14.docVIP

B.DZ.F—30型颗粒包装机验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 编 订 人: 编订日期: 年 月 日 验证小组会签 部 门 职 务 分工 签名 日期 生产部 副部长 组长 生产部 副主任 组员 生产部 操作工 组员 综合部 设备员 组员 综合部 维修员 组员 质量部 QA 组员 质量部 QC 组员 技术部 科员 组员 审核人： 审核日期： 批准人: 批准日期: 目 录 1．概述 ………………………………………………………………… 2．验证小组成员及其职责 ……………………………………………… 3．验证项目及验证目的 ……………………………………………… 4．验证前准备 ………………………………………………………… 5．验证过程 ……………………………………………………………… 5.1安装确认 …………………………………………………………… 5.2运行确认 …………………………………………………………… 5.3性能确认 ……………………………