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2011年第一类医疗器械生产企业专项检查自查表 企业名称： 工商营业执照编号： 第一类医疗器械生产企业登记号： 一、企业基本情况 工商注册类型: □有限责任公司 □股份有限公司 □私营企业 □集体企业 □外资企业 □其他企业 注册资本: (万元) 资本类型:□人民币 □其他 是否通过质量管理体系认证情况：□是 □否 （认证单位: 通过认证时间: ） 联系地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 传真： 电子邮件： 二、企业人员情况 企业负责人： 学历: 专业: 管理者代表(如有)： 学历: 专业: 质量负责人： 学历: 专业: 生产负责人： 学历: 专业: 技术负责人： 学历: 专业: 员工总数： 专职检验员人数： 内审员人数（如有）： 三、生产场地情况 建筑总面积： m2 生产面积： m2 检验面积： m2 仓储面积： m2 净化面积（如有）： m2 净化级别：□三十万级 □十万级 □万级 四、法规及标准收集情况 1.是否收集并保存了国家和北京市药品监督管理部门发布的医疗器械相关法规文件：□是 □否； 2.是否收集并保存了与生产产品质量相关的国家标准、行业标准和企业标准：□是 □否。 五、生产质量管理制度建立情况 企业是否已建立了质量管理文件，并保持有效运行，质量管理文件涉及的内容是否包括以下内容： 1.企业人员管理：□是 □否； 2.生产环境管理：□是 □否； 3.生产、检验设备管理：□是 □否； 4.物料采购管理：□是 □否； 5.生产过程管理：□是 □否； 6.生产操作规程：□是 □否； 7.检验操作规程：□是 □否； 8.不合格品处理：□是 □否； 9.库房仓储及出入库管理：□是 □否； 10.不良事件和质量事故处理：□是 □否； 11.销售和顾客服务管理：□是 □否； 12.产品追溯及质量跟踪管理：□是 □否。 六、设备设施管理情况 1.企业现有的生产、检验设备能否满足产品生产需要：□是 □否； 2.企业是否制定了生产、检验设备的使用和维护规程，并按照规程实施：□是 □否； 3.企业是否对计量器具定期检定或校准：□是 □否。 4.企业生产设备清单： 序号 设备名称 规格型号 数量 用途 备注 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 5.企业检验设备清单： 序号 设备名称 规格型号 数量 用途 计量检定周期 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 七、过程记录情况 1.企业已有的文件记录是否能够覆盖原材料采购、生产控制、产品检验、成品出入库等产品实现过程：□是 □否； 2.企业留存的记录是否能够实现产品追溯：□是 □否。 八、产品情况 序号 产品名称 注册证号 生产模式 检验模式 生产状态 2010年生产量 2010年销售额 （万元） 销售 去向 举例 一次性使用医用棉签 京药监械(准)字20XX第1XXXXXX号 □自行生产 □委托生产，受托企业为： □自行检验 □委托检验，检验项目和受托企单位为： □正常生产 □停产，开始停产的时间： XXX XXX □国内 □出口，出口国为： 《企业自查表》填表说明： 1.企业根据自查情况，直接在自查内容是或否前的□中划√； 2.企业名称应按照营业执照中的企业全称填写； 3.工商营业执照编号应按照营业执照中的注册号填写； 4.第一类医疗器械生产企业登记号应按照最近一次《第一类医疗器械生产企业登记表》中的登记号填写； 5.质量管理体系认证情况系指企业已通过社会第三方的ISO9000或ISO13485质量管理体系认证情况； 6.员工总数指企业内参与本企业医疗器械产品生产活动的全体职工总数，包括销售和售后服务人员。专职检验