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国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示 叶正明 　　关键词: 药品不良反应/设计缺陷/救济 　　内容提要: 药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良 反应的后果是否应当救济，或在多大范围内救济?就这一问题，考察了德国、日本、美 国以及我国台湾地区相关的判例和立法例，尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式 上有所差异，但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当 救济则是一致的，这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。 　　因药品不良反应致人损害事件的大量发生，可以说是近代工业文明的副产品。近代科 技的突飞猛进催生了大量包括药品在内的化学商品，使得人类得以征服疾病享受生命的 乐趣时，也因此付出了不菲的代价。如特效抗菌药物青霉素(penicilline)的发明，曾 使无数危重病人起死回生，但也有人发生过敏性休克乃至死亡;温和镇定药物沙利窦迈 (Thalidomide)致孕妇产下畸胎儿;有效安胎药物己烯雌酚(DES)造成后代患上腺癌;另 外在流行病防治实施强制预防接种时发生疫苗中毒的事件也比比皆是。药品不良反应事 故的发生有些是当初生产、销售药品的企业乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的， 然而当有药品不良反应事故发生并且消费者利益因此而受损害时，如何准确厘定责任人 的责任以及对受害人妥善救济，各国在法制上不尽一致，以下就德国、日本、美国以及 我国台湾地区的判例及立法进行比较分析。 　　一、国外药品不良反应致人损害的判例与救济制度述评 　　(一)德国对药品不良反应损害的法律定性与救济 　　在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60代的沙利窦迈药害事故(Thalidomide Disaster)。沙利窦迈是一种孕妇使用的镇静药，属德国一家药厂开发生 产，当初因其安全性高，而以非处方药上市，并授权各国制造商普遍生产销售，但很多 孕妇服用后都产下了畸形儿。据报道，于1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日 本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。后经长期流行病学调查研究及 动物实验，证明海豹肢畸形是由于患者的母亲在妊娠期间服用治疗妊娠反应药物沙利窦 迈所致。为对当时事故受害人的赔偿以及对未来药品事故的防范，促使了德国政府对缺 陷药品致人损害的立法变革。在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是 适用过失侵权规则。正是沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》 ，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药 品责任的专门立法。(注：张严方.消费者保护法研究[M].北京：法律出版社，2003.468 .)此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的《药品 法》。该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一部也是惟一的一部对制造商规定严 格责任的法律(此时德国商品责任法还未制定)。一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营 者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规 定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准 或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害 以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。(2)该法是德国商 品责任法的特别法。《德国商品责任法》第15条规定：在药品责任法施行地区，提供须 经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指定为人类用之药品给消费者服用，而由于 该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任;依其它规定 之责任不受影响。即德国药品责任法对商品责任法有排除作用。(注：See Taschner/Frietsch,Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie 2.Aufl,.1900 ,ProdHaftG § 15Rn.4.转引自黄茂荣.债法总论(第二册)[M].北京：中国政法大学出版 社，2003.32.)另德国《药品法》第84条规定：由于药品之使用致人于死，或严重伤害 其身体健康，有下列情形之一时，将该药品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对 于受害人负赔偿责任;(1)该药品在依指示之方法使用时，有超出当时医学知识可以接 受之范围以上之有害结果，且其原因系存在于研发或制造领域内;(2)该损害系因不符 合当时医学知识所应有之标示、专业信息或使用的信息而发生。(注：朱怀祖.我国应建 立“药物消费者灯塔”[J].台湾：医药新闻周刊，1997，(2580).)由此可见，德国药品 法将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。而药品的使用造成超出当时医学知