smpf-co-001 gmp文件管理制度.docVIP

管 理 标 准 文 件 编 码 SMP-CO-001 颁 发 部 门 GMP办公室 文 件 名 称 GMP文件管理制度 起草人及日期 2007年3月5日 部门审核及日期 2007年9月28日 QA审核及日期 2007年9月28日 批准人及日期 2007年 月 日 生 效 日 期 2007年 月 日 版 本 号 2007-02 分 发 部 门 公司各部门 目的：为加强GMP文件的管理，规范各类文件的起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档程序，特制定本制度。 范围：本制度所指文件系产品生产和质量管理的书面标准以及实施中的记录。 责任：涉及到文件起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档的所有人员对本制度负责。 内容： 1 文件系统 1.1 标准类文件 1.1.1 技术标准：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和规程等书面要求。如工艺规程、质量标准等。 1.1.2 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如原辅料的取样制度、卫生管理制度等。 1.1.3 操作标准：是以人或人群的操作为对象，对工作范围职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位操作规程、标准操作规程等