SFDA医疗器械册常见问题.docVIP

客户常见问题解答 医疗器械的定义？ 怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？ 医疗器械注册过程需经过的管理环节？ 进口医疗器械注册过程需提交的资料？ 国产医疗器械注册过程需提交的资料？ 申报资料的一般要求？ 医疗器械产品的注册周期？ 含药医疗器械的申报要求？ 医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？ 什么产品有临床要求？ SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？ 对医疗器械注册的申报单位的要求？ 售后服务单位是什么？ 医疗器械注册过程中的费用？ 无分类产品如何申报资料？ 医疗器械的定义？ 为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； （2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； （3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节； （4）妊娠控制。 其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 说明： 产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。 怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？ 按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理： 第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术