中药生产现场检用生产工艺格式和内容撰写要求.docVIP

附件2： 中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 的撰写要求 依据《药品注册管理办法》，中药新药等的注册申请批准前需要进行现场检查。国家有关部门在收到申请后，应当组织进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性。药审中心需依据“生产现场检查报告”等形成综合意见。为落实法规要求，在中药新药等申请生产的同时，由申请人提交一份“生产现场检查用生产工艺”（以下简称“生产工艺”），经药审中心审核后，作为现场检查的依据。该文件包含相应中药生产的工艺、设备、原辅料及包装材料、质控方法及要求等详细信息。 本撰写要求仅就该文件的格式和内容的规范化撰写提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。 一、处方 列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。 表1 中药新药的处方 名称 1000制剂单位处方剂量 常规生产规模处方剂量 备注** 原料*1 原料2 原料3 …… 制成总量 *原料包含饮片、有效部位、有效成分、提取物等。 **结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照中国药典的相关规定。饮片需标明规格，需炮炙的列出炮炙依据。有效部位新药可分别撰写药材制成有效部位的处方，以及有效部位制成制剂的处方。 二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料 表2 中药新药用原辅料及包材信息表 原料 名称 药材产地或饮片等的生产企业 执行标准