08 卫生部颁品标准(新药转正标准中药第八册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第八册） （15种） 　　　　　　　　　　　　　参芍片 拼音名：Shenshao Pian 英文名： 书页号：X8-16　　　　　　标准编号：WS3-175(Z-37)-95(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-27号 　　本品为白芍、人参茎叶皂甙等药味经加工制成的片剂。 　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后，片心为深棕色：味甜、苦。 　　【鉴别】　取人参皂甙Re、Rg1及芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml各含 1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录 57页)试验，吸取[含量测定]项下供试品溶液及上述溶液各5μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(65:35:10)5～10℃放置12小时的下层液 为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃烘约10分钟。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附 录11页)。 　　【含量测定】　取本品，除去糖衣粉碎(过40目筛)，取约0.75g，精密称 定,置10ml 离心管中，准确加入乙醇5ml，室温下冷浸1小时，时时振摇，离 心，取上清液，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录 57页)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以0.3％羧甲基纤维素钠 为粘合剂的硅胶GF[254]薄层板上,置浓氨气中予饱和1小时,再以氯仿－甲醇 (3:1)为展开剂，在氨饱和下，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视 后，照薄层扫描法(中国药典1990年版一部附录57页)进行扫描，λs=254nm， 测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 　　本品含芍药甙(C23H28O11)每片不得少于2mg。 　　【功能与主治】 活血化瘀,益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷、 胸痛、心悸、气短等症。 　　【用法与用量】　口服，一次4片，一日2次。 　　【注意】　妇女经期及孕妇慎用。 　　【规格】　片心重0.3g 　　【贮藏】　密封。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　复方丹参口服液 　　拼音名：Fufang Danshen Koufuye 　　英文名： 　　书页号：X8-39　　　　　　　　标准编号：WS3-143(Z-49)-95(Z) 　　 批准文号：（91）卫药准字Z-86号 　　 　　　　本品为丹参浸膏、三七、冰片等药味经加工制成的口服液。 　　　　【性状】　本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。 　　　　【鉴别】　(1)取[含量测定]丹参项下的丹参酮Ⅱ[A]对照品溶液与供试 　　品溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，分别吸取上述 　　两种溶液4μl和10μl，点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以 　　苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照 　　品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 　　　　(2)照[含量测定]冰片项下气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)测 　　定,供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 　　　　(3)取本品20ml，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)40ml提取2次，每次 　　20ml，弃去石油醚层，药液层用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正 　　丁醇提取液,加以正丁醇饱和的水二倍量，摇匀，放置使分层。取正丁醇层 　　蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb[1]、Rg[1] 　　及三七皂甙R[1]对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品 　　溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57)试验，吸取上述两种溶液 　　各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿 　　－甲醇－水(13:7:2)的下层