13 卫生部颁品标准(新药转正标准中药第十三册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十三册） （15种） 参莲胶囊 拼音名：Shenlian Jiaonang 英文名： 书页号：x13-34 标准编号：WS3-217-(Z-039)-97(Z) 批准文号：（94）卫药准字Z-58号 【处方】苦参 山豆根 半枝莲 防己 三棱 莪术 丹参 补骨脂 苦杏仁 乌梅 白扁豆 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；气微香，味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物20g，置锥形瓶中，加浓氨试液2ml湿润药粉， 加氯仿20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醇溶解，并稀 释至2ml，作为供试品溶液。另取苦参碱、粉防己碱、槐定碱对照品，分 别加乙醇制成每1ml含苦参碱、粉防己碱1mg和每1ml含槐定碱0.5mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验， 吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅 胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲醇(6:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以改良碘化铋钾显色剂。供试品色谱中，在与苦参碱、粉防己碱、槐定碱 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物20g，置锥形瓶中，加水20ml，浸渍约1小时，振摇，制 成混悬液，加乙醚20ml，超声处理5分钟，静置，分出乙醚层，水浴蒸干， 残渣用醋酸乙酯溶解并稀释至2ml，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补 骨脂素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各 10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋 酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录 Ⅰ L)。 【含量测定】取本品3粒，倾出内容物，精密称定，加水10ml，振摇使 溶解，再加乙醇40ml，振摇，静置，滤过，取滤液25ml，水浴蒸干，残渣用 0.2％的盐酸溶液25ml溶解，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ml，加浓氨试液 3ml，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣 用乙醇溶 解，并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取苦 参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液2μl,对照品溶 液2μl与4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液 (20:20:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，用改良碘化铋钾:碘—碘化钾(1:1)溶 液显色，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行 扫描，波长 λs＝450nm。测定对照品与供试品峰面积，外标两点法，计算， 即得。 本品每粒含苦参按苦参碱(C15H24N2O)计算，不得少于5.5mg。 【功能与主治】清热解毒，活血化瘀，软坚散结。用于由气血瘀滞， 热毒内阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。 【用法与用量】口服，一次6粒，一日3次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 复脉定颗粒 拼音名：Fumaiding Keli 英文名： 书页号：x13-10 标准编号：WS3—115(Z—36)—97(Z) 批准文号：（92）卫药准字Z-03号