药品管理法规及全常识.docVIP

药品管理法规及安全常识 药品是人民群众不可缺少的特殊商品，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大群众所关注、为各级政府所重视。俗话说：“病者望医，医者望药”，为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药品，解除病人的痛苦，是各级政府、监管部门和药品生产经营使用单位义不容辞的责任。 一、药品管理法规及监管体系 （一）药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特征： 是治病救人的物质； 标明适应症或者功能主治； 规定有用法、用量； 必须有“国药准字”批准文号（中药饮片除外）。 （二）药品管理主要法律法规 目前，在药品监督管理方面行政执法依据有法律9部、法规15部、规章38部。 1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行） 2、法规 《药品管理法实施条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《湖北省药品管理条例》 3、规章 《药品生产监督管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品生产质量管理认证管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》 《药