二期临床试验方(例).docVIP

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx  E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择 6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛： 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者 年龄：18-70岁。 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； 签署知情同意书 6.1.2癌痛组： 年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽； 男女不限； 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)； 预计生存期在2个月以上的住院患者； 入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量； 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； 签署知情同意书 6.2 排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者 骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 对XX药物过敏者 对XX药物药耐受者 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 6.3 淘汰标准 不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例 非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例 6.4 受试者中途撤出标准 研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验 患者自己要求停止试验 7. 病例数及分组方法 7.1 病例数 按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下： 疼痛分类 承担任务单位 对照试验 单位 XXXX XXX 代码 术后痛 XXXXXXXXX与