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产品年度质量回顾分析报告 产品名称规格回顾：年月年月起草 签名 （车间） （主管） （QA） （主管） （QC） （主管） 审核部门 审核人 签名 （车间 （主任 （生产 （设备部） （负责人） （物料部） （负责人） 批准签名 （质量管理部） [目录] 概要 回顾期限 生产情况 产品描述 4.1 产品特点 4.2 产品工艺 4.3 产品定位 4.4 适应症 物料质量回顾 5.1 物料采购情况 5.2 原料、包装材料质量问题回顾. 5.3 供应商管理情况回顾 成品质量标准 6.1 成品质量标准 6.2 产品质量指标 7 质量指标统计及趋势分析 7.1 质量指标统计 7.2 质量指标趋势分析 7.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查 8 生产工艺分析 8.1 关键工艺参数控制情况 8.2 工艺变更情况 8.3 返工与再加工 8.4 设施设备情况 9 偏差回顾 10 超常超标情况回顾 11 变更控制回顾 12 确认与验证情况 13 关键设备校验情况 14 人员培训情况回顾 15 不良反应情况回顾 16 产品召回情况回顾 17 产品退货情况回顾 18 投诉情况回顾 19 结论 20 建议 1 概要 根据《产品质量回顾分析管理规程》（文件编号：ZL/SMP/04401）的规定，2013年1月对我厂生产的山药进行产品质量回顾分析。本报告在抽取11批的基础上对该品种成品进行了质量指标的统计和趋势分析，并对关键工序的收率及物料平衡进行了统计及趋势分析。 2 回顾期限 回顾期限：2013年01月01日－2013年12月31日 3 生产情况： 本回顾年度共生产山药11批，理论产量15068公斤，实际总产量为13803公斤，平均成品率 产品批号 生产日期 理论产量 (kg) 实际产量 （kg） 收率 （%） 1 130101 2013.1.10 1500 1380 92.00 2 130301 2013.3.8 2000 1830 91.50 3 130401 2013.4.3 200 160 80.00 4 130402 2013.4.4 200 158 79.00 5 130403 2013.4.5 200 156 78.00 6 130501 2013.5.3 1631 1550 95.03 7 130601 2013.6.2 1937 1820 93.95 8 130801 2013.8.11 1800 1638 91.00 9 130901 2013.9.10 1700 1530 90.00 10 131001 2013.10.7 1900 1735 91.30 11 131201 2013.12.9 2000 1846 92.30 4 产品描述 4.1 产品特点 山药药材为为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥。 取山药原药材除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。山药切片后呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 4.2产品工艺 4.2.1生产工艺流程图 4.2.2 山药生产工艺 4.2.2.1药材净制 净制前岗位操作人员核对山药原料的标签内容是否正确，包括品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间。检查山药的外观是否与标签内容一致，是否有药材合格标志。 将待挑选的中药材开包或解捆，平铺放置在挑选台上，厚度以便于挑检为准。挑出药材中的非药用部分及霉变、腐败、杂物等不符合质量要求的部分，除去山药的残茎，一起存放在单独容器内，经QA确认后，作为废弃物处理或者销毁。 挑选时要大小分开，挑选后的净药材要集中存放在容器中，与未挑选药材分离开存放。净制结束后，经QA确认净制产品合格后，作好本批净制生产记录，计算山药药材净制工序的收率和物料平衡后，再把净制后合格药材转入下道工序。 净制工艺条件及要求： QA生产前必须检查卫生、设备、物料、文件、人员等符合生产要求，保证药材品名与实物相符；生产结束后必须全面清场，经QA确认后发放《清场合格证》；山药净制工序物料平衡：90.00～100%、山药净制工序收率≥90.00%。