盐酸左氧氟沙星质量回顾报告.docVIP

盐酸左氧氟沙星片质量回顾报告 1 基本信息： 1.1 回顾周期:2012年01月至2012年12月 1.2 产品描述 名称 ： 盐酸左氧氟沙星片 规格 ： 0.1g 包装 ： 铝箔包装，每盒6片；（6*1）每盒12片：（6*2、12*1）： 每盒24片：（12*2） 批量 ： 45万片 有效期： 24个月 1.3处方与依据 依据：盐酸左氧氟沙星片新药注册申报生产资料 主配方 原辅料 1000片用量 盐酸左氧氟沙星 100.0g 淀粉 50.0g 微晶纤维素 25.0g 羧甲淀粉钠 8.0g 羟丙基甲基纤维素 1.0g 硬脂酸镁 2.0g 1.4生产质量情况 名称 规格 生产批次 合格批次 不合格批次 放行批次 盐酸左氧氟沙星片 0.1g 24批 24批 0 24批 2 原辅料、内包装材