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浅谈药监档案管理存在的问题及对策 　　摘 要：药监档案是在药品检验、鉴定过程中形成的关于药品各项信息的资料文件，能够指导和帮助药品监督管理局开展相关的工作，因此药监档案的管理具有积极意义。但从目前药监档案管理的实际情况来看，其中还存在一些问题，制约了药监档案作用的充分发挥，应积极采取合理的措施予以改进和完善，提高药监档案的管理水平，为更好地开展药品检验和鉴定活动奠定基础。 　　关键词：药监档案；管理；问题；对策 　　中图分类号： G271 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）21-16-20 引言 　　药监档案是药品监督管理局在药品检验实践、科研、培训及管理等活动中直接形成的资料文件，能够反映一段时期内药品监督管理局各项活动的成果。同时药监档案能够为指导、促进药监事业发展，保障和服务民生以及开展行政监管工作方面提供有力的数据支撑。鉴于药监档案的重要性，应采用合理的技术手段积极开展药监档案的管理工作。文章首先概述了药监档案的基本内涵和开展药监档案管理的重要性，之后针对药监档案管理工作存在的问题提出了几点改进建议，希望给业内人士的相关研究提供一些思路和建议。 　　1 药监档案的概述 　　1.1 药监档案的基本内涵 　　药监档案属于科技档案范畴，具有科技档案的自然属性，也具备普通档案的自然形成、历史记录、使用价值的属性。同时药监档案还具有特殊的材料分散性和实效性强的特点。药监档案主要包括两部分的内容：一是药检管理，此部分的档案内容包括上级部门的各项工作通知、指示决定，以及药监管理工作计划、总结及相关管理工作的通知、检验事故等诸多内容，药检管理档案具有文书材料性质；二是药监业务，此部分的内容包括：药品检验报告、药品质量标准、原始数据资料以及药品批文等，药监业务档案材料是区别药监工作具有独特个性的重要档案内容。 　　1.2 开展药监档案管理工作的重要性 　　药品是人们必要的生活用品，保障人们的身体健康和生命安全，各种药品的检验及生产等有关资料的管理，对促进药监工作具有积极的意义。药监档案管理要严格按照归档制度，将药品检验及生产过程中产生的具有保存价值的、真实的、完整的资料数据进行收集、整理以及归档等，进而形成完整的药监档案，方便日后其服务于查询、科研及经验总结等众多方面的药监部门工作，促进药监部门高效地开展相关的工作，保障药品的安全。此外，药监档案的重要性还体现在为行政监管工作提供必需的科学依据及有力的技术支撑，例如监管药品生产、流通、经营、检验事故、纠分处理等方面，进而有效保障人们的身体健康和生命安全。 　　2 当前药监档案管理存在的问题 　　2.1 管理体系不完善 　　现阶段，我国药监档案管理工作的机构设置不健全，也没有明确相应的管理职能，各项档案管理制度也不完善，导致药监档案管理工作的规范性及有效性偏低，制约了其更好地为药监工作服务。此外，药监档案管理缺乏与药监工作的有机结合，二者不同步。药品监督管理部门的规划重点放在了药品质量检验项目、检验目标、检验（测）设备、技术水平等方面，而忽视了对档案管理的规划，对档案管理工作的投入较少，造成档案管理与药监工作相脱离，影响了药监工作的高效开展，也不利于药品检验工作的进行。 　　2.2 药监档案管理范畴不清晰 　　信息时代的到来，使得信息化建设渗透到各个领域中，档案管理亦是如此。药监档案从原来的文书档案、药品检验报告资料以及相关的人事档案演变成了当下的电子档案、科研档案、仪器设备档案及其使用时形成的图文数据、声像及数字化等多种新型档案，因此药监档案管理的内容变得多样化。但由于药监档案管理范畴并没有明确界定，各药品监督管理组织机构采取“因地制宜”的管理形式，使很多应该归档的档案没有得到及时地归档，造成档案的丢失和不完整。 　　2.3 档案开发利用少 　　档案自身的内向性与封闭性，以及决策者与管理者没有深刻认识到档案的价值，造成现在的药监档案管理工作存在重保管、轻利用的问题，制约了档案的开发与利用，编研成果不多，无法为药监工作的进行提供有力的支撑。 　　2.4 档案管理人员综合素质有待提高 　　药监档案的管理组织机构一般是由行政办公室负责，属于综合管理范畴，缺乏专职专业人员，档案专业管理经验和能力不满足当前药监工作对档案管理的需求。同时，由于管理理念存在误区，不重视现有档案管理人员综合素质和工作技能的提升，没有制定相应的档案管理人员培训计划，也没有对其进行有针对性的培训和继续教育，导致档案管理人员的管理理念和水平不能适应时代的发展，缺乏创新和活力，无法有效提高药监档案管理水平。 　　3 提高药监档案管理的有效对策分析 　　3.1 建立健全药监档案管理体系 　　完善的药监档案管理组织机构是高效开展药监档案管理工作的基础保障，