质量标准培训dc1.docVIP

质量标准培训 1.本公司生产的产品属于药用辅料 药用辅料的定义及分类 药用辅料定义：药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都加入一些无药理作用的辅助物质，称为药用辅料，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性。辅料一词实际上是很多物质的总称，包括范围很广，品种繁多，多数品种间不具有共同性。 分类：根据剂型的不同、医疗要求的不同以及加入的目的不同,辅料一般分为： 赋形剂：主要作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态和结构。 附加剂：主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。 执行标准《中国药典》2005年版二部，从2005年7月1日起开始执行。2005年版药典一套三册分为 一部：收载中药材及饮片，植物油脂、提取物、成方制剂和单方制剂。 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料。 三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2．任何生产经营企业都必须遵守相应的法律法规：《公司法》、《合同法》、《企业法》 本公司生产的产品按药品管理，生产药品企业必须遵守的相关法律 《产品质量法》、《药品管理法》。 《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 《药品管理法》包括以下章节： 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理