成都医药商品交易药品申报操作手.docVIP

成都医药商品交易所 药品申报操作手册 药品申报操作流程  药品申报操作步骤 登录交易系统入口 提供两种方式登录药交所交易系统进行药品申报，任选其一： 方式一：点击网站首页（）（如下图），点击“登录”，打开登录入口，输入正确的用户名、密码、验证码登录。 方式二：登录药交所交易系统（如下图），输入正确的用户名、密码、验证码，点击“登录”按钮，进入交易系统。  会员登录交易系统 成功登录交易系统后，进入会员单位交易系统首页（如下图）。 药品申报 新增药品 点击页面左侧菜单栏“药品信息管理”→“药品基本信息列表” （如下图）。 点击“药品基本信息列表”中“新增”按钮（如下图）进入“药品申报基本信息”页面。 药品基本信息填写 打开“药品申报基本信息”页面（如下图），填写申报药品基本信息。 *“药品申报基本信息”页面各项填写说明参见附件一。 填写“通用名”，有以下三种方式： 方式一：选择药品通用名。点击“选择药品通用名” 进入通用名列表 方式二：输入药品通用名首字母拼音。 方式三：输入药品通用名中文。  “相关GMP证书” 国产或进口分装的药品，可选择本企业已提交的GMP证书。(如下图)。 如需添加GMP证书，则点击输入框右侧“”，进入“证照管理”页面（如下图）。 在“证照信息”栏下，“证照类型”选择“GMP认证证书”，依次输入信息，点击“保存”按钮（如下图）。 保存成功后，系统会弹出提示窗口，且新保存的GMP证书出现在“证照信息列表”中，显示状态为“初审中”（如下图）： 返回“药品基本信息列表”页面，刷新当前页面，在“相关GMP证书”列表中可看到新添加的GMP证书： 新增药品信息填写完成后，点击“保存”按钮（如下图）。 如下图，系统提示操作成功，该药品加入“药品基本信息列表”。  增加新品规 点击药品基本信息管理页面“操作”栏中“” 点击“确认”按钮（如下图）。 跳转至“药品管理”页面  药品申报提交 完善药品信息 进入“药品管理”页面（如下图），如前期申报药品信息不完善，则依次按要求填写、完善药品信息；如药品信息资料完善，则进入提交审核。 注释1：“药品管理”页面各项填写说明参见附件二 不提交，保存药品信息 信息部分填写完成，或全部填写完成但需进行校对，暂不提交审核的，则点击“保存草稿”按钮（如下图），所填部分或全部信息即可保存。  提交审核 所有信息填写完成后，点击“提交审核并新增”按钮或“提交审核”按钮。 注：①提交审核并新增：将此药品提交审核，并复制该药品内容，继续新增下一个药品品规； ②提交审核：将此药品提交审核； ③返回：返回至药品管理。 提交完成后系统提示 如下图，提交成功后，弹出提示窗口。 药品信息提交审核后，药品信息将不能进行修改，请自行核对填写的药品内容。 如下图，新增的两个药品已增加至“药品管理”列表中。  打印申报纸质材料 将符合药交所要求的纸质资料提交至成都医药商品交易所。 步骤一：如下图，点击“药品管理”页面“操作”栏中的“打印”按钮。 步骤二：如下图，打印“药品申报信息表”。请牢记系统自动生成的“申报药品编码”。  附件一：“药品申报基本信息”页面各项填写说明 字段 说明 是否必填 生产企业名称 生产类会员自动生成，总代理类会员请填写 是 通用名 通过搜索，在结果中选择对应的药品通用名 是 商品名 根据药监局批准内容填写 否 药品来源 生产和总代理类会员请选择：国产、进口、进口分装 是 进口药品总代理协议 进口药品上传经公证的中文翻译件 进口总代理类会员必填 进口药品总代理有效期 进口药品全国总代理会员填写该品种进口药品总代理协议的有效期 进口总代理类会员必填 国家药品编码本位码 填写由国家药监局编制的该药品本位码。如果没有药品本位码，请填写十四个0 是 药品批准文号 填写与药品注册证/再注册证/批件一致的批准文号 是 药品批准文号附件 上传药品注册证/再注册证/批件、进口药品注册证或者医药产品注册证的原件扫描件 是 药品注册证有效期 填写药品注册证/再注册证/批件上药品批准文号有效期 是 执行标准 按药品说明书批准内容填写。进口药品选填 是 上一年度本品销售额 填写本品上一年度的销售额 否 GMP证书编号 在菜单中选择对应的GMP证书 是 GMP证书有效期 选择GMP证书后自动生成 是 委托生产 选择是否委托生产，选择“是”则填写委托生产企业名称 是 温馨提示： ① 带*号的项目必须或必选填写； ② 为了保证申报的顺利进行，请认真、如实的填写相关信