杭州市萧山区药零售企业申报GSP认证须知.doc

杭州市萧山区药品零售企业申报GSP认证须知 一、办事依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》； (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》； (三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号)； (四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号)； (五)《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》(浙食药监法[2009]3号)； (六)《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则(试行)》(杭药监市[2003]199号)； (七)《关于明确杭州市药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》（杭药监市场[2005]20号）。 二、办事对象 杭州市萧山区范围内申请GSP认证的药品零售企业。 三、办事程序 (一)申报认证条件 1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门注册的药品零售企业； 2、具有法人资格的企业、个人独资企业、合伙企业等药品经营以及非专营药品企业法人下属的药品零售企业； 3、企业经过内部评审及自查，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求； 4、在申请GSP认证前12个月内，企业无因违法经营被调查尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。 (二)申请认证上报资料 申请认证的企业须填报《杭州市萧山区药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》(见附件1)（以下简称“申请书”），该表式可到杭州市萧山区食品药品监督管理局领取，也可从萧山区食品药品监督管理局网站下载，网址：。同时报送以下资料： 1、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（如为到期复认证的企业，除提供上述复印件外，另应提供GSP认证证书复印件）； 2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题；有无因违法经营被监管部门查处的情况等，如为复认证的企业，应注明上次认证以来企业的变更情况，及违法违规经营被监管部门查处的情况）； 3、企业负责人、质量负责人和驻店药师情况表(附件2)； 4、企业药品验收、养护及营业人员情况表(附件3)； 5、企业经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表(附件4)； 6、企业所属非法人分支机构情况表(附件5)； 7、企业药品经营质量管理文件系统目录。 上述申报资料应统一使用A4纸，一式一份，申报资料需加盖公章及填写申报日期。 (三)申请认证资料审查 申报认证的药品经营零售企业应将申请书及其他申报资料直接报送至杭州市萧山区食品药品监督管理局管辖科室，管辖科室对企业申报资料进行签收审查，自收到申报资料起5个工作日内出具《药品零售企业GSP认证申请资料签收单》，资料不齐全的，应一次性告知并在签收单中注明需补充的材料。 资料签收后，管辖科室自收到补充材料或资料签收之日起5个工作日内进行受理审查，出具《药品零售企业GSP认证受理意见通知书》，需补充资料的，应在受理意见通知书内告知，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未报或资料仍不符合要求的，驳回申请。 企业补充资料的时间，不计算在认证受理工作时限内。 (四)现场检查时限安排 对正式受理的企业，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，管辖科室应在受理之日起3个月内组织对该企业进行GSP认证现场检查。 (五)分店申报条件及资料 1、在申报时已开办的分店，须与总店一起申报GSP认证。 2、总店申报GSP认证受理之前新增分店，管辖科室应在分店补报GSP认证资料后，一并受理总店的GSP认证申请。分店补报认证资料的时间不计算在受理工作时限内。 3、总店申报GSP认证受理后新增的分店，应在总店取得认证证书后六个月内申报GSP认证。 分店申报GSP认证资料： ①杭州市萧山区药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书（附件1）； ②总店的《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品经营管理规范认证证书》复印件； ③新增分店实施GSP情况的自查报告（分店基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题；有无因违法经营被监管部门查处的情况等，如为复认证的企业，应注明上次认证以来企业的变更情况，及违法违规经营被监管部门查处的情况）； ④新增分店的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件； ⑤新增分店负责人、质量负责人和驻店药师情况表（附件7）； ⑥新增分店药品验收、养护及营业人员情况表（附件8）； ⑦新增分店的企业经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表（附件4）。 上述申报资料应统一使用A4纸，一式一份，申报资料需加盖公章及填写申报日期。 (六)其他注意事项 1