教育教学中文摘要03627.doc

中文摘要 目的：建立葡萄糖输液剂的制备工艺流程，为保证葡萄糖输液剂的产品质量。方法：根据2010版《药典》二部规定的工艺流程试制备。结果：按照2010版《药典》二部中规定的工艺流程制备出了合格的葡萄糖输液剂。结论：严格按照《药典》规定的工艺流程制备药物是合格的保证。 关键词 葡萄糖输液剂的制备，物料衡算 第一章 前言 简介 大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。 随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。 输液[1]又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而 稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。 1.2 输液的分类及临床用途 1．电解质输液 用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2．营养输液 用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3．胶体输液 用于调节体内渗透压。 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 　　 1.3 输液的质量要求 1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。2、含量，色泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。 3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。 　　5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定 1.4 葡萄糖输液剂的简介[2] （1）常见的规格 ①100ml:5g； ②100ml:10g； ③250ml:12.5g； ④250ml:25g； ⑤500ml:25g； ⑥?500ml:50g （2）临床应用 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。?另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质 。 第二章 工艺设计与说明 2.1 工艺流程图[3] 2.2处方概述[2] 2.2.1 处方 【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5 g 1% 盐酸 适量 注射用水 加至 250 ml 2.2.2 辅料的选择原则 任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。 选择辅料一般基于如下原则： a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效 d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 2.3 制药用水制备 本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中以饮用水为原水，首先进行去离子操作，运用离子交换技术，得到一定纯度的去离子水。再经过蒸馏操作，得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。 2.3.1 去离子水制备 离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺，阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离子交换阳床系统，离子交换阴床系