美国FDA分析方验证指南(中).docVIP

美国FDA 分析方法验证指南 目录表 I. 绪论……………………………………………………………………………… 1 II. 背景……………………………………………………………………………… 2 III. 分析方法的类型………………………………………………………………… 3 A. 法定分析方法…………………………………………………………….3 B. 可选择分析方法………………………………………………………….3 C. 稳定性指示分析………………………………………………………….3 IV. 对照品…………………………………………………………………………… 4 A. 对照品的类型…………………………………………………………….4 B. 分析报告单……………………………………………………………….4 C. 对照品的界定…………………………………………………………….4 V. IND 中的分析方法验证………………………………………………………… 6 VI. NDA, ANDA, BLA 和PLA 中分析方法验证的内容和格式…………………. 6 A. 原则……………………………………………………………………….6 B. 取样……………………………………………………………………….7 C. 仪器和仪器参数………………………………………………………….7 D. 试剂…