自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求.doc

自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求 天津医科大学第二医院 李忠信天津市儿童医院 沈永明 管卫 这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。 二 用户对检测系统精密度和准确度的核实 实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。 1. 使用校正物对检测系统进行校准 一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。表明所测结果准确并具有溯源性。 在初始校准未通过或 质控未通过 或更换试剂时应执行再校准。仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。 检测系统设有校准程序。各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。 2. 精密度核实 （ 1 ） 实验设计－ 天数和重复次数 以 s 批内 和