微晶纤维素过程产品检验.docVIP

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 微晶纤维素过程产品 编 码 SOP-IPC 02 00 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规定了微晶纤维素过程产品质量标准和检验操作方法 2. 引用标准 CP 2000 3. 质量标准和检验方法 3.1氯化物 3.1.1质量标准 最终滤液总氯量不超过35mg/l。 3.1.2检验方法 按《取样规则》取水样 50.0ml置三角烧瓶内,加铬酸钾指示剂1ml,混匀用0.01mol/l的硝酸银滴定液滴定至终点,记录消耗的体积，计算总氯量。 3.2酸碱度 3.2.1 质量标准 PH应为7-8 3.2.2检验方法 取滤饼适量用广泛试纸 0-14 测试与标准对照应合格。 修 改 栏 序号 修改章节 标 记 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 微晶纤维素酸化液 编 码 SOP-IPC 01 00 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 范围 本标准规定了微晶纤维素酸化液质量标准和检验方法。 引用标准 CP2000 3. 质量标准 酸化液浓度应为0.7-0.8mol/l。 4. 检验方法 取混匀的酸化液，准确吸取10.0ml置三角烧瓶中，加两滴酚酞指示液混匀用1.0mol/l的氢氧化钠滴定液滴定至终点，记录消耗的体积，计算待测液浓度。 修 改 栏 序号 修改章节 标 记 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 羧甲淀粉钠过程产品 编 码 SOP-IPC 03 00 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 1. 范围 本标准规了羧甲淀粉钠过程产品质量标和检验操作方法 2. 引用标准 CP 2000 3. 质量标准和检验方法 3.1 酸碱度 3.1.1质量标准 PH应为6-7. 3.1.2检验方法 按《取样规则》取样，研碎称样1.0g，置250ml烧杯中加水100ml使充分溶解，于酸度计上测试。 3.2 氯化物 3.2.1 质量标准 a 总氯量应不超过3.0%。 b .0% 超级 3.2.2检验方法 取3.1项下的样品0.5g，置250ml三角烧瓶中，加水150ml，充分混匀后，加入铬酸钾指示液1ml，用0.1mol/l的硝酸银滴定液滴定至终点，记录所消耗硝酸银滴定液的体积，计算总氯量或氯化钠含量。 修 改 栏 序号 修改章节 标 记 修改人 修改日期 实施日期