001厂房验证案R.docVIP

文件编号:DS- D03-001 版号:A/0 厂 房 验 证 方 案 起草人　　　　　　　　起草日期 审核人　　　　　　　　审核日期 批准人　　　　　　　　批准日期 生效日期 药业股份有限公司 厂房验证方案审批表 文 件 编 号： 厂房名称 通化东圣药业股份有限公司综合生产车间厂房 地 点 通化金厂镇 占地面积 9000平方米 方案起草人 年 月 日 方案批准人 年 月 日 审 核 人 部 门 签 字 日 期 动力设备部 生 产 部 质 检 部 备 注  目 录 引言 概述 验证目的 依据及采用文件 预确认 厂房确认项目及方法 6．1 厂房环境和布局要求 6．2 厂房建筑的层面要求 6．3 技术隔层和设施要求 6．4洁净区照明和安全通道 7. 再验证周期 8．附件 9．附验证报告（空白）  引言 1．1验证小组及责任 小组职务 部门 姓名 职务 组长 陶进贤 副总经理 组员 生 产 部 杨国琴 部 长 组员 动力设备部 刘长生 部 长 组员 动力设备部 高志军 设备管理员 组员 质 检 部 孙 颖 部 长 2责任： 组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。 小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。 验证工作中各部门的责任： 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。 动力设备部：负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。 质检部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。 2．概述： 通化东圣药业股份有限公司，即原通化东圣药业有限公司改制而成，始建于一九九三年。公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴鼻剂、糖浆剂、合剂六个剂型，20多个品种，其主导品种为儿童系列药品。 通化东圣药业股份有限公司厂址位于通化市医药开发区金厂大街13号，其环境优美、空气清新、交通方便、适合药品生产的GMP要求。 公司现行GMP改造工程总投资2，401.56万元，生产车间内设有前处理提取车间、固体制剂车间和口服液体制剂车间。厂区占地面积9000平方米，建筑面积5066.7平方米。其中综合制剂厂房4000平方米，内设一般生产区、三十万级洁净区、十万级洁净区、空调机房、制水间、空压机房、仓库等。化验室设在综合办公楼，面积248平方米。厂区其他配套设施有动力站、配电室、循环水站等 3.验证目的： 检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。 3.1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 3.2 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 3.3 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当； 3.4 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。 4．依据及采用文件 4.1 药品生产质量管理规范（1998年版） 4.2 药品生产质量管理规范（1998年版）附录 4.3 洁净厂房设计规范 GBJ73－84 4.4 医药洁净厂房设计规范 原国家医药管理局 1996年 4.5 通化东圣药业股份有限公司移地GMP改造工程 施工设计图 5．预确认 通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求（附件1） 确认 6.1 生产厂房的环境和布局要求 确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。（附件2） 6.2 厂房建筑的屋面要求 确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。（附件3） 6.3 技术隔层和设施要求 检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。（附件4） 6.4 洁净区照明和安全通道 洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。（附件5） 6.5 洁净区（间）厂房验证 洁净区（间）是指有30万级和10万