胸腺肽注射液工规程.docVIP

胸腺肽注射液工艺规程 目录： 产品名称及剂型 产品概述 处方和依据 生产工艺流程图 制剂操作过程和工艺条件 质量监控 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：胸腺肽注射液 1.2汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3剂型：注射剂 1.4批准文号：国药准字2、产品概述 2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH值：应为6.0～7.5. 2.3作用与用途：免疫调节药。能使T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。 静脉滴注,一次20～60mg，溶于500m