部分化学药品注剂高风险品种及其风险因素.docVIP

附件1： 部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素 品种 风险因素 高风险品种 氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液 本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。 胸腺肽氯化钠注射液 本品适应症使用范围较为广泛。 本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。 原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。 骨肽氯化钠注射液 （骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题） 本品适应症使用范围较为广泛。 本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。 原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。 注射用牛肺表面活性剂 本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。 大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。 大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。 穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液 临床适应症用药人群较为广泛。 穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。 在生产过程中，