抗艾滋病结核病及疟疾三类.docVIP

抗艾滋病、结核病及疟疾三类 药品生产企业调查问卷说明 本调查问卷中的一切信息将被本项目参与各方视为保密文件。参与各方包括国家食品药品监督管理局（SFDA）、中国疾病预防控制中心（CDC）、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）、中国全球基金项目国家协调委员会（CCM）、世界卫生组织 （WHO）。 一、项目概括： 中国全球基金结核病卫生系统加强项目为期五年，第一期项目起止日期从 2010年7月1日至2013年6月30日。 项目总目标：提高中国生产的抗艾滋病、结核病和疟疾药品的质量，以提高药品可获得性，改善病人的痊愈。 项目主要内容： 领域1：在卫生系统加强领域，实施修改后的GMP标准，加 强GMP检查体系建设，推动WHO预认证（PQ）项目。 领域2:加强国家药品质量检查体系。 领域3:强化抗艾滋病、肺结核和疟疾药物的质量标准。 项目分项指标： 1、接受GMP质量管理体系（QMS）培训的来自检查机构的 人员和接受修改后GMP培训并通过培训后能力测试的检查员数量。 2、依据新版GMP，建立了QMS的检查机构数和百分比。 3、达到新版GMP要求的三类企业数。 二、填表要求： 问卷中的信息将不会让生产企业对将来的活动 （比如，生产某些药品）做出承诺，仅是为了评估现有的意愿与计划。 请您企业按照实际情况认真填写抗艾滋病，结核病以及疟疾三类药品生产情况信息表。如果此药品为固定剂量复方制剂（FDC）药品，请在处方组成一栏填写具体信息。 附：全球基金项目拟选产品目录 （包括原料药和制剂产品） 一、艾滋病：最优先物质 去羟肌苷 齐多夫定 奈韦拉平 恩曲他滨 拉米夫定 司他夫定 特诺福韦 依法韦仑 洛匹那韦（FDC） 二、肺结核 TB : 最优先物质 异烟肼 H 利福平 R 吡嗪酰胺 Z 乙胺丁醇E 卷曲霉素 对氨基水杨酸钠 左氧氟沙星 丙硫异烟胺 卡那霉素 环丝氨酸 三、肺结核 TB : 中等优先物质 莫西沙星 加替沙星 紫霉素 四、疟疾: 最优先物质 青蒿琥酯 哌喹 双氢青蒿素 五、疟疾: 中等优先物质 氯喹 伯氨喹 六、其他被评估的药品 （一）艾滋病 阿扎那韦 阿巴卡韦 利托那韦 茚地那韦 奈非那韦 沙奎那韦 阿立他滨 （二）肺结核 链霉素 丁胺卡那霉素 乙硫异烟胺 氧氟沙星 特立齐酮 （三）疟疾 蒿甲醚 本芴醇 青蒿琥酯 阿莫地喹 甲氟喹 磺胺多辛 乙胺嘧啶 咯萘啶 萘酚喹 青蒿素 FDC