抗菌离子膜治疗BV临床试验CRF.docVIP

试验中心编号 □□ 受试者编号 □□□ 受试者姓名拼音首字母 □□□□ 外用抗菌离子膜治疗细菌性阴道病临床试验 病 例 报 告 表 （CRF） 试验中心名称＿＿＿＿＿＿＿ 研究者姓名＿＿＿＿＿＿＿＿ 治疗开始日期＿＿年＿＿月＿＿日 治疗结束日期＿＿年＿＿月＿＿日 实施者：深圳市泰皇医药科技有限公司 承担临床试验的医疗机构：中山大学附属第三医院妇产科 病例报告表填表说明 1．请用黑色圆珠笔填写。 2．填写必须准确、清晰，不得随意涂改或用涂改液修改，填写错误之处须用横线居中划出，并签修改者姓名的拼音首字母缩写及修改时间。举例：AAAXXXWXY2004/01/19 3．患者姓名拼音缩写四格需填满，字母需大写，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母，如按上法填写时字母数不够4格，则空余格以“□”填写。举例：刘明：LIMI；李淑明：LSMI；欧阳小惠：OYXH；刘娥：LIE□。 4．CRF表的每一页都须完成，所有项目均应填写。所有选择项目在 □ 内用“×”标注则表明选择该项，如果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 5．所有表格上的日期均以“年/月/日”的形式表示，包括患者的出生日期。如不知道具体日期，请用“UK”表示，以“年/月/UK”的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。 6．请务必完成每页CRF表最上部分的内容：试验中心编号、受试者编号、受试者姓名拼音首字母。 试 验 流 程 图 项目 治疗前D0 治疗结束后 第一天（D8） 治疗结束后 第三天（D10） 采集基本情况 病例筛选 （入选和排除） × 知情同意 × 病史采集及体检 × BV实验室检查 × × 有效性观察 症状和体征 × × × BV实验室检查 × × 安全性观察 不良事件 × × *注：具体操作，参照方案中的有关规定。 试验中心编号 □□ 受试者编号 □□□ 受试者姓名拼音首字母 □□□□ 治疗前 第1页 日期：＿＿＿＿/＿＿/＿＿(年/月/日) 入 选 标 准 是 否 1．女性、已婚或未婚有性生活史，年龄18～65岁。 □ □ 2．非妊娠期、非月经期、非哺乳期。 □ □ 3．临床诊断为细菌性阴道病，且为首次发病。 □ □ 4．临床上无并发念珠菌性阴道炎和滴虫性阴道炎。 □ □ 5．两周内未系统和/或局部使用抗菌素和阴道局部用药。 □ □ 6．受试者签署知情同意书。 □ □ 以上任何一问题回答“否”时，该病例不能入选 排 除 标 准 是 否 1．儿童、尿妊娠试验阳性者、哺乳期或月经期妇女。 □ □ 2．高敏体质者。 □ □ 3．严重心、肝、肾功能不全或造血功能障碍或出血倾向及出 血性疾病患者。 □ □ 4．有精神、神经系统疾病及晚期肿瘤患者。 □ □ 5．依从性差或生命垂危，不能完成疗程者。 □ □ 6．已参加过本次试验或入选前三个月内参加过其他药物试验 者。 □ □ 7．免疫功能缺陷者。 □ □ 8．吸毒者或酒精依赖者。 □ □ 9．需要全身或局部联合其他治疗细菌性阴道病药物者。 □ □ 以上任何一问题回答“是”时，该病例不能入选 观察医师签名：＿＿＿＿ ， 日期：＿＿年＿月＿日 试验中心编号 □□ 受试者编号 □□□ 受试者姓名拼音首字母 □□□□ 治疗前 第2页 病例统计学资料 性别：女□ 出生日期：＿＿/＿/＿（年/月/日） 年龄：□□周岁 身高：□□□．□cm 体重：□□．□Kg 门诊□ 住院□ 知情同意书 是否签署： 是□ 否□ 签署日期： 年 月 日 伴随疾病： 无□ 有□